營養不良是導致患者并發癥發生率、病死率、住院時間、住院費用及再住院率增長的危險因素。
特醫食品（foodsforspecialmedicalpurpose，FSMP）能夠改善患者營養不良的狀態，提高生存率，縮短住院時間，減少醫療費用等。2015年《食品安全法》修訂后，首次確認了FSMP的法律地位，并規定FSMP進行注冊管理。近幾年，我國相關職能部門針對FSMP的研發、臨床試驗、注冊、生產和流通相繼出臺了數個政策，堪稱全球最嚴監管。但目前全國尚無針對FSMP在日常使用及管理的現狀調查。故本研究展開了針對全國醫療機構FSMP的日常使用及管理現狀調查，現報道如下。
資料與方法
調查對象
以全國設有臨床營養科的二級及以上綜合或專科醫院為調查對象。
調查方法
經過查閱文獻和現場調研初步制定調查問卷，并在多輪專家討論后最終制定《2020年全國醫療機構FSMP的臨床應用規范及管理調查表》，詳見附件。本次調查受國家市場監督管理總局特殊食品司委托，采用問卷星平臺的形式，各省質控中心指導所轄各醫院臨床營養科負責人填報。
統計學方法
2020年9月4日起，歷時1個月，共收回問卷700份。對原始數據進行收集整理，導出數據后核查，有62家醫院共計108份重復問卷。采用Excel對數據進行描述性分析。
結果
醫院基本情況
本次參與調查的醫院涉及全國30個省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、山西（18家）、廣東（17家）、上海（15家）、重慶（12家）、云南（12家）、內蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫院。
其中三甲醫院380家，占64.2%；三乙醫院111家，占18.8%；二甲65家，占11.0%；二乙醫院5家，占0.8%；三級未分等級醫院31家，占5.2%。分別有公立醫院553家，占93.4%；民營醫院32家，占5.4%；其他7家（民辦非盈利醫院或部隊醫院），占1.2%。
臨床營養科歸口部門屬于臨床的有131家，占22.1%；屬于醫技的有388家，占65.5%；屬于后勤的有41家，占6.9%；屬于其他有32家，占5.4%。
FSMP的日常使用情況
1、患者獲取醫院開具的已獲批號的FSMP途徑：臨床營養科214家（40.5%）、院內藥劑科157家（29.7%）、臨床科室22家（4.2%）、后勤/食堂17家（3.2%）、院外藥店10家（1.9%）、外院6家（1.1%）、自購6家（1.1%）、超市5家（0.9%）、其他8家（1.5%）。
2、379家醫院（64.0%）在使用FSMP前會對患者進行營養風險篩查。
3、營養風險篩查執行者：護士328家（55.4%）、營養醫師318家（53.7%）、營養技師271家（45.8%）、醫生177家（29.9%）。
4、56家（94.8%）醫院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。
5、獲取患者及其家屬知情同意的方式：書面知情同意書162家（28.9%），口述知情同意399家（71.1%）。
6、使用FSMP后512家（86.5%）醫院對患者進行隨訪，其中每日隨訪的醫院有206家（40.2%），非每日隨訪的醫院有306家（59.8%）。
7、隨訪內容見表1。
8、FSMP臨床應用中（包括門診和擬出院時），單次最大的開具情況見表2。
FSMP的管理情況
1、469家（79.2%）的醫院臨床應用FSMP有紙質記錄或者電子記錄。
2、臨床應用FSMP記錄方式：紙質記錄277家（50.9%）、電子文檔記錄216家（39.7%）、醫院信息管理系統（hospitalinformationsystem，HIS）記錄286家（52.6%）。
3、246家（41.6%）的醫院沒有組織或機構對規范應用FSMP進行管理，173家（29.2%）的醫院院內有相應組織或機構，73家（12.3%）的醫院院外有相應組織或機構。
4、臨床應用FSMP管理內容見表3。
5、FSMP管理形式包括：63家（25.3%）的醫院定期抽查；144家（57.8%）的醫院不定期抽查；129家（51.8%）的醫院主動上報；59家（23.7%）醫院有HIS自動化監測；2家（0.8%）的醫院按月核查。
6、184家（31.1%）FSMP臨床應用流程中有“審核”。
7、254家（42.9%）的臨床應用FSMP流程中有“結束治療”指征或機制。
討論
本次調查涉及地域較廣，除了我國西藏和我國香港、澳門和臺灣以外的所有省、直轄市均參與了調查，因此調查結果具有一定的代表性。同時，由于學科的特殊性，臨床營養科多分布在三甲醫院或公立醫院。故本調查主要反映三甲醫院及公立醫院FSMP的日常使用及管理現狀。
臨床應用FSMP流程較規范
我國醫療機構FSMP臨床應用流程：從篩查、知情同意、獲取途徑、隨訪、留痕都較為規范。64.0%的醫院在使用FSMP前會對患者進行營養風險篩查。94.8%的醫院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。40.5%的患者獲取FSMP途徑為臨床營養科，應用范圍在病房和門診均有涉及。86.5%的醫院對患者使用FSMP后進行隨訪，隨訪內容較全面。2018年國家衛生健康委員會發布了《特殊醫學用途配方食品臨床應用規范（征求意見稿）》，文中規定：經過對FSMP臨床應用規范相關培訓的醫師和臨床營養師，根據醫療及預防疾病的需要，參照營養診療流程，把握適應證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應和注意事項等經開具特殊醫學用途配方食品，審核后執行。但該國標目前尚未正式頒布。目前僅有少數地區報道過FSMP不良反應監測。2019年李晶晶等對四川省FSMP臨床應用不良反應數據加以分析，發現不良反應的上報集中在省會成都市以及綜合三級甲等醫院，60歲及以上老年患者不良反應上報情況占比67.57%。腦梗死、顱內病變等神經系統疾病患者出現FSMP不良反應的比例最高。出現不良反應的病例使用FSMP的類型以勻漿及整蛋白制劑居多，占76.35%。不良反應的類型以腹瀉最為常見，占35.14%，其次為嘔吐（22.30%）和口感（20.95%）。筆者認為仍需在全國范圍內繼續推進營養風險篩查、營養評價、營養治療、隨訪全流程規范管理。
臨床管理FSMP
尚待完善本次調查提示，HIS記錄留痕有待加強，79.2%的醫院FSMP臨床應用有紙質記錄或者電子記錄。2020年國家衛生健康委出臺《三級醫院評審標準（2020年版）》，規定：對住院患者實施營養評估，為患者提供營養膳食指導，提供營養配餐和治療飲食，滿足患者治療需要。對特殊、疑難、危重及大手術患者提供營養會診，按需提供營養支持方案，并記入病歷。2021年1月29日，國家衛生健康委醫院管理研究所組織臨床營養項目專家工作組起草的《特殊醫學用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識（征求意見稿）》提出：應進行督查建立信息化管理可提高管理效率，實現FSMP全流程和規范化的閉環管理，并實現電子化存檔。FSMP的信息化管理應嵌入醫療機構信息系統（如HIS），對接倉儲場所管理等子系統，并自動納入相應計費名錄，實現集中統一規范管理。
此次調查還發現，FSMP臨床應用流程缺乏“結束治療”指征或機制，臨床管理的內容缺乏流程中各環節的管理。2018年四川省臨床營養質控中心發布了《四川省醫療機構應用特殊醫學用途配方食品管理辦法（試行）》，規定：醫療機構應當設立FSMP管理委員會，FSMP管理委員會由營養、臨床、醫務和護理等部門負責人與相關專業人員組成，FSMP管理委員會的上級管理部門是醫務科（部），在醫療院長指導下開展工作，臨床營養科負責日常管理工作。2021年國家衛生健康委醫院管理研究所的文獻提出：省市臨床營養質量控制中心負責指導組建各省市FSMP專家委員會，負責各醫療機構FSMP臨床應用情況的指導和監督檢查；定期組織FSMP臨床應用知識和規范化管理培訓；各醫療機構醫師、臨床營養師經考核合格后方可獲得相應的FSMP開具資質；定期組織相關專業技術人員對醫療機構的FSMP管理等。
展望
第一，加強FSMP專業人才隊伍建設。臨床營養師是FSMP主要使用者，也是FSMP規范的踐行者。我國臨床營養專業人才仍較缺乏，因此亟需從行業認定、職稱評審等多方面壯大臨床營養師隊伍，如將臨床營養診療工作納入公立醫院績效評價體系，考核結果與醫務人員崗位聘用、職稱評聘、薪酬待遇等掛鉤等。完善FSMP專業從業人員培養與評價體系，促進FSMP臨床應用管理規范。
第二，建立便捷高效的營養診療信息模塊。以營養治療標準化流程為基礎，建立健全營養診斷治療信息模塊和營養治療專業數據庫，將經過注冊批準的FSMP經營和使用嵌入醫療機構醫院信息系統（HIS、實驗室信息系統、電子病歷）自選編碼收費，并對接收費和庫房管理等子系統，實現集中統一規范管理。
第三，設立專門機構實施FSMP規范化管理。從醫師或臨床營養師的營養診療行為、產品采購、臨床效果評價、儲存、審核、不良事件登記和退出機制、統計和監測以及電子化存檔記錄進行全流程管理。
來源：中國臨床營養雜志2021年6月第29卷第3期
（作者：admin）
