我國
特醫食品的發展起步較晚，自2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》把特醫食品正式納入法制管理的軌道以來，特醫食品的監管逐漸完善，獲準注冊的產品也逐漸增加。
1.我國對特殊醫學用途配方食品的定義、分類及相關標準
我國的食品安全國家標準《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)[1]將特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）定義為“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品”。并規定此類食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
特醫食品在提高相應疾病患者的身體素質、營養水平和免疫力，控制疾病進展、延緩并發癥發生和降低病死率，輔助疾病治療和增強療效，減少住院時間和醫療花費等方面都可起到積極和明顯的作用。美國、日本和歐洲發達國家從二十世紀六十年代開始，特醫食品的發展逐漸加快，其配套的法規標準和監管措施等也不斷完善。2020年全球特醫食品的市場規模已超過800億元[2]，但主要市場是北美、歐洲和日韓地區。
我國特醫食品的發展起步較晚，且長期以來一直定位不清，大多以“腸內營養制劑”的身份納入藥品管理。2010年12月，我國原衛生部發布食品安全國家標準《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010，2012年1月1日起實施)[3]。
2013年12月，原國家衛生計生委發布食品安全國家標準《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013，2014年7月1日起實施)[1]和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013，2015年1月1日起實施)[4]。這三個國家標準明確了特醫食品的定位與定義、分類、技術要求和生產加工規范等，對我國特醫食品的發展起到了良好的推動作用。
我國的特醫食品包括兩大類，即適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫學用途配方食品。
特殊醫學用途嬰兒配方食品又包括無乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等[3]。適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫學用途配方食品則根據不同的臨床需求和適用人群，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三大類[1]。全營養配方食品指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特醫食品。
特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品，包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征、創傷/感染/手術及其他應激狀態、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術全營養配方食品等。非全營養配方食品指可滿足目標人群部分營養需求的特醫食品，包括營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
2.我國對特醫食品監管的相關法規
2015年修訂實施的《中華人民共和國食品安全法》[5]將保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品一并歸為“特殊食品”，對其監管作出了嚴格的要求。其中第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門（2018年修訂為“國務院食品安全監督管理部門”）注冊。
注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。第八十三條還規定，生產特醫食品應符合良好生產規范（GMP）的要求。根據食品安全法的要求，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2016年第24號令發布（2016年7月1日起施行）《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》[6]，對特醫食品注冊作出了具體規定。
其中第八條規定，特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
第九條規定，申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當提交下列材料：（1）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；（2）產品研發報告和產品配方設計及其依據；（3）生產工藝資料；（4）產品標準要求；（5）產品標簽、說明書樣稿；（6）試驗樣品檢驗報告；（7）研發、生產和檢驗能力證明材料；（8）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。
并強調臨床試驗應按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。2016年7月，CFDA發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件[7]，包括：（1）特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行，2017年修訂）；（2）特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）；（3）特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行，2017年修訂）；（4）特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）。
2016年10月，CFDA發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》[8]，明確規定特醫食品的臨床試驗機構應當為藥物臨床試驗機構，具有營養科室和經過認定的與所研究的特醫食品相關的專業科室，具備開展特醫食品臨床試驗研究的條件。
2018年3月，我國政府機構職能再次調整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質量監督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場監督管理總局。2019年1月，國家市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》[9]，2019年9月，市場監管總局發布糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則[10]。
3.我國特醫食品的發展和目前已注冊產品情況
如前述，我國特醫食品的發展起步較晚，且2015年前大多作為藥品管理和使用，市場也主要被國外幾個大公司占領。2015年后，隨著相關國家標準和監管法規的出臺，我國的特醫食品產業發展迅速，2016年，我國特醫食品市場規模僅占全球市場的3.9%，2020年此占比已升至9.5%，達到77.2億元[2]，國產品牌產品也越來越多地通過注冊，進入市場。
自2015年修訂版《食品安全法》和2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》發布實施后，從2017年開始有特醫食品通過注冊，至2022年8月，已通過國家食品藥品監管總局/國家市場監管總局注冊的特醫食品一共88個。
包括特殊醫學用途嬰兒配方食品38個（無乳糖配方食品或低乳糖配方食品11個，乳蛋白部分水解配方食品6個，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品4個，早產或低出生體重嬰兒配方食品12個，氨基酸代謝障礙配方食品1個，營養補充劑4個），全營養配方食品21個、特定全營養配方食品1個（腫瘤）和非全營養配方食品28個（營養素組件14個，電解質配方食品12個，氨基酸代謝障礙配方食品2個）。
早期（2017-2019）獲準注冊的產品以特殊醫學用途嬰兒配方食品居多，而后期（2020-2022）其他類型產品的數量逐漸增加。2022年獲準注冊一款特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品，實現了特定全營養配方食品“零的突破”。
4.我國對特殊醫學用途配方食品行業發展與建議
如前述，特醫食品在臨床疾病防治上的合理應用，有利于提高患者的身體素質和免疫力，控制疾病進展和延緩并發癥發生，減少住院時間和醫療花費，降低病死率。國務院辦公廳2017年6月發布的《國民營養計劃（2017-2030）》[12]提出的六項重大行動中的第四項“臨床營養行動”明確指出“推動特殊醫學用途配方食品和治療膳食的規范化應用。
進一步研究完善特殊醫學用途配方食品標準，細化產品分類，促進特殊醫學用途配方食品的研發和生產”，為特醫食品的進一步發展指明了方向。隨著對營養與疾病關系的認識不斷深入，我國特醫食品的應用將越來越普及和規范，相關產業和市場也將迎來更快的發展。
以下僅就特醫食品的研發、應用與監管提幾點個人建議：
1.進一步完善特醫食品相關的法規標準體系：近10年來，我國已初步建立了適合我國國情的特醫食品相關法規標準體系，尤其是2016年發布實施的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件，為特醫食品注冊和規范化管理奠定了基礎。但該法規標準體系還不夠完善，如特定全營養配方食品目前只提出了13類，尚不能滿足其他疾病患者的需要，且目前還只發布了其中三種（糖尿病、腎病、腫瘤）的臨床試驗技術指導原則，客觀上限制了此類特醫食品的發展。
另外，隨著科學技術的發展，監管理念和機制的變化等，以往發布的法規標準等也需要不斷修訂完善，以更好地為特醫食品監管和產業發展提供支撐。
2.進一步規范特醫食品的臨床應用：GB29922明確規定，特醫食品“必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。即特醫食品的發展與其臨床應用的水平和規模有關。長期以來，在我國許多醫院和其他醫療衛生機構，普遍存在對特醫食品應用與疾病治療和預后的關系，以及使用特醫食品的重要性認識不足，或使用欠合理、規范，或僅當作藥品使用等現象。
因此，國家衛生健康委醫院管理研究所委托臨床營養項目專家工作組，組織相關專家編寫了適用于醫療機構的《特殊醫學用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識（2021版）》[13]并正式發布。本共識從組織架構和職責、FSMP管理、FSMP臨床應用規范等方面作了較詳細的規定，可用于指導和規范醫院內FSMP的臨床應用和管理，提高FSMP的營養治療價值。建議國家衛健委和各級政府醫院管理部門提出明確要求，敦促各級醫院和其他醫療衛生機構參照此“專家共識”，進一步普及和規范特醫食品的臨床應用。
3.特醫食品生產企業應高度重視新產品研發和產品質量：企業應具備適當規模和符合要求的研發機構/部門，具備相應的研發設施設備并配備專職的研發人員。應高度重視產品研發過程，包括配方設計、劑型和工藝選擇、穩定性實驗研究等。
應保證研發結果及數據的真實性、完整性、可追溯性和規范性。不僅應重視自身研發團隊的建設，加大研發投入，還應注重與相關科研院所的合作，提高研發產品的科技含量，并爭取發表高質量的研究論文。產品研發要注意有自己的特色與優勢，避免“雷同”和同質化，以增強產品的競爭力和市場占有率。
目前特定全營養配方食品還只有1款通過注冊，可考慮研發針對適當疾病的特定全營養配方食品，但同時也應考慮到此類產品的“受眾面”和市場可能較小，且營養要求更為嚴格，故也更應注重研發產品的特色與優勢。
4.加強已注冊產品的生產質量控制與上市后監測評價：已注冊產品的生產一定要加強質量管控，確保產品的安全性和有效性。對上市后的產品也要重視開展有計劃的監測評價，了解產品在使用過程中存在的問題、使用效果以及是否有不良反應發生等，對產品在特定疾病人群中的實際應用效果作出全面、客觀的評價，并在必要時及時采取措施解決相關問題，同時也可為新產品設計提供參考和借鑒。
作者：張立實李曉蒙（四川大學華西公共衛生學院/食品安全監測與風險評估四川省重點實驗室）
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